通过《更多方案医治医疗设备登陆智能电子申請的公示》（2020第4六号）的条件，自20206月24日，正式开启使用eRPS软件体系。eRPS软件体系中，身体外诊断报告免疫试剂申請表划分总类代码一栏除紧固6840外,增长了对6840量化的类产项目别称呼,申請人/登陆人可在下拉菜單数中择。一下就该量化的划分总类代码的选购一一解释：

1、23-001：与我国我们共合国传染给病生物防治法综上所述发病对应的致病性体检测工具实验试剂；

因此软件仅也包括《中华民族百姓中华人民易传感染生物防治法》下列中规定的甲类、乙类和丙类易传感染有关的的革兰氏阴性菌体查重免疫试剂。

2、23-002：除23-001外以外的别的发病性致病菌体抗原、抗原或者核酸等有关的的测量采血管；

本类食品包含除《炎黄百姓中华人民交叉感疾病预防治疗法》下列标准规定的甲类、乙类和丙类交叉感疾病本身的其他的发病性宏病毒码样本体有关的检查免疫试剂，如幽门丝杆菌、沙眼衣原体、暗红色念珠菌、人乳房瘤宏病毒码样本、EB宏病毒码样本、简单病毒码性疱疹宏病毒码样本等。

3、23-003：与血型、组织机构配型关于的检则微生物培养基；

本类產品指ABO、Rh等血型检侧生化化学化学药品、小血板抗原、抗人球核蛋白、红血球膜抗原检侧生化化学化学药品或HLA-DNA基因分型检侧生化化学化学药品等。

4、23-004：与科学家隐性基因基因、隐性基因性病症有关的的检测实验试剂；

如染料体非整倍体(DNA)、CYP2C19表观隐性基因遗传型醉鬼类表观隐性基因遗传型想关的的监测工具生化化学药品及及隐性基因遗传型性耳聋表观隐性基因遗传型监测工具、苯丙氨酸监测工具等隐性基因遗传型性重大疾病想关的的监测工具生化化学药品。

5、23-005：与免疫系统组化、原位有性杂交、流式组织细胞术组织细胞分折仪配建关联查测制剂；

指进行免疫力性组化、原位有性交配、流式体细胞的高技术的有关论文检测化学制剂，且理论依据《质监总局更多皮肤敏感原类、流式体细胞的体细胞仪配套设施用、免疫力性组化和原位有性交配类体内原因化学制剂类服务附属性及种类的调整的通知范文》（20110年第22-6）如果根据第二名类和3类体内原因化学制剂标准化管理的类服务；

6、23-006：除计入免临床护理名录的肉瘤象征物或者的其它的与肉瘤有关的的监测微生物培养基；

本类服务通常是指除例入免临床上的目录的肉瘤标记物或者的另外的肉瘤对应的测试生化试剂，如甲基化的测试等。

7、23-007：归入免诊疗文件名的肿癌标志图片物涉及到的检查测量生化试剂；

本类成品仅分为已被列入免临床药学目次的肿癌标制物各种相关的检测工具实验试剂，如甲胎淀粉酶（AFP）、癌胚抗原（CEA）等。

8、24-001：用到蛋清质检侧的化学药品；

24-003：使用激素类检验的生化试剂；

24-004：用作酶类查重的化学制剂；

24-005：使用在酯类检侧的制剂；

24-006：用作维生素E查重的生化试剂；

24-007：用做硅化物阴离子查测的采血管；

24-008：在药剂及药剂分泌物的检测的化学试剂；

24-009：主要用于自己免疫抗体加测的采血管；

24-010：广泛用于变太不起作用（敏感原）的检测的制剂；

24-011：与局部麻醉放射性药物、的精神放射性药物、医疗设备用致癌性放射性药物查重有关系的采血管；

24-012：代替相关身体、什么是生化以及抗体用途目标查测的化学药品；

24-013：采用微生物发酵制品判断甚至药敏试验报告的化学制剂；

自24-001至24-013，与《6840身体检验生化试剂分为子文件》（2013版）不同。

上述定义的IVD总类编写代码而言企业申报材质申诉至eRPS机系统后能够进精准无误的计算相对路径至关极为重要，申请公司注册人/公司注册人应重视的并精准无误参与挑选，如突然出现挑选错误代码的前提，请于立卷评审要素发补后参与变更。